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Cipla依维莫司5MG/ROLIMUS/飞尼妥

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市场价:¥1320
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规格参数

产品名称 : Cipla依维莫司5MG/ROLIMUS/飞尼妥
产品品牌 : Cipla西普拉
通用名称: 依维莫司(EVEROLIMUS)
快递方式: 1国内包邮,2印度直邮(邮费单次200元/KG)
主要原料: 化学名:40-O-(2-羟乙基)-雷帕霉素
主要作用: 适用于用舒尼替尼或索拉非尼治疗失败后晚期肾细胞癌患者的治疗
保存方法: 防潮,干燥保存

产品介绍

依维莫司(飞尼妥)ROLIMUS(5mg*10)使用说明书

【印度光泽商城温馨提示】本药品说明书内容为网络收集整理或商品说明书抄写而来,请以药品自带说明书为准!



【说明书】


  1 适应证和用途


  1.1 晚期肾细胞癌(RCC)


  ROLIMUS适用于用舒尼替尼或索拉非尼治疗失败后晚期肾细胞癌患者的治疗。


  1.2 室管膜下巨细胞性星形细胞瘤(SEGA)


  ROLIMUS适用于有SEGA伴随结节性脑硬化(TS)需要治疗性干预但不是手术切除备选患者的治疗。


  SEGA体积变化分析ROLIMUS的有效性[见临床研究(14.2)]。未曾显示临床效益例如疾病-相关症状改善或总生存增加。


  2 剂量和给药方法


  ROLIMUS应口服给予每天1次在每天相同时间,或恒定与食物或恒定无食物[见临床药理学(12.3)]


  ROLIMUS片应与一杯水被整片吞服。片不应被咀嚼或压碎. 对不能吞片患者, 在饮用前立即将ROLIMUS片应在一杯水中(含约30 mL)轻轻搅拌完全分散。杯子应用相同体积水冲洗并完全吞服冲洗水确保给予整体剂量。


  2.1 在晚期肾细胞癌中推荐剂量


  为晚期RCC的治疗ROLIMUS的推荐剂量是10 mg,每天1次。


  只要继续观察到临床效益或直至发生不能接受的毒性,继续治疗。


  2.2 在晚期肾细胞癌剂量调整


  的处理严重或不能耐受不良反应可能需要暂时剂量减低和/或中断ROLIMUS治疗。如需剂量减低,建议剂量是5 mg每天[见警告和注意事项(5.1)]


  肝受损:对有中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者,减低剂量至5 mg每天。未曾在有严重肝受损(Child-Pugh类别C)患者中评价AFINITOR和在这个患者群中不应使用[见警告和注意事项(5.6)和特殊人群中的使用(8.7)].


  CYP3A4/P-糖蛋白(PgP)抑制剂:


  避免使用CYP3A4的强抑制剂(如,酮康唑,伊曲康唑[itraconazole],克拉霉素[clarithromycin],阿扎那韦[atazanavir],奈法唑酮[nefazodone],沙奎那韦[saquinavir],泰利霉素[telithromycin],利托那韦[ritonavir],印地那韦[indinavir],那非那韦[nelfinavir],伏立康唑[voriconazole])[见警告和注意事项(5.5)和药物相互作用(7.1)]


  当与中度CYP3A4抑制剂或中度P-糖蛋白(PgP)抑制剂联合给药时(如,安泼那韦[amprenavir],福沙那韦[fosamprenavir],阿瑞吡坦[aprepitant],红霉素[erythromycin],氟康唑[fluconazole],维拉帕米[verapamil],地尔硫卓[diltiazem])谨慎使用。如患者需要与一种中度CYP3A4PgP抑制剂同时给药时,减低AFINITOR剂量至2.5 mg每天。预计减低剂量的AFINITOR调整曲线下面积(AUC)至无抑制剂观察到的范围。根据患者耐受性可考虑AFINITOR剂量从2.5 mg增加至5 mg。如终止中度抑制剂,AFINITOR剂量被增加前应允许有约23天的清洗时间。如中度抑制剂被终止,AFINITOR剂量应被恢复至开始用中度CYP3A4PgP抑制剂前所用的AFINITOR剂量。


  强CYP3A4诱导剂:避免同时使用强CYP3A4诱导剂(如,苯妥英[phenytoin],卡马西平[carbamazepine],利福平[rifampin],利福布汀[rifabutin],利福喷丁[rifapentine],苯巴比妥[Phenobarbital])。如患者需要一种强CYP3A4诱导剂同时给药,考虑AFINITOR剂量从10 mg每天增加至20 mg每天(根据药代动力学数据),用5 mg增量。预计AFINITOR剂量调整至无诱导剂观察到的AUC范围。但是,没有接受强CYP3A4诱导剂患者中这种剂量调整的临床资料。如终止强诱导剂,AFINITOR剂量应恢复至开始用强CYP3A4诱导剂前所用剂量[见警告和注意事项(5.5)和药物相互作用(7.2)]


  已知葡萄柚汁[Grapefruit]和其它食物影响细胞色素P450PgP活性可能增加依维莫司暴露治疗期间也应避免。圣约翰草(Hypericum perforatum)可能不可预测地减低依维莫司暴露而应避免。


  2.3在室管膜下巨细胞性星形细胞瘤中推荐剂量


 按照表1中对SEGA患者的治疗AFINITOR的推荐起始剂量:

依维莫司


接受AFINITOR患者可能需要根据达到的依维莫司血谷浓度,耐受性,个体反应性,和同时药物的变化包括CYP3A4-诱导抗癫痫药调整剂量[见警告和注意事项(5.5)和药物相互作用(7.1, 7.2)]。可能在两周间隔调整剂量[见剂量和给药方法(2.4, 2.5)]。


开始AFINITOR治疗后约3个月和其后定期评价SEGA体积,与随后调整剂量考虑SEGA体积中变化,相应谷浓度,和耐受性。在谷浓度低至3 ng/mL曾观察到反应;因此,一旦已达到可接受的疗效,可能不需要另外增加剂量。


  未曾在< 3 岁或有BSA < 0.58 m2 SEGA患者中研究AFINITOR


  不知道对SEGA患者的最佳治疗时间。


  2.4 在室管膜下巨细胞性星形细胞瘤中调整剂量


  严重或不能耐受不良反应的处理可能需要暂时剂量减低和/或中断AFINITOR治疗[见警告和注意事项(5.1)]。对接受2.5 mg每天患者如需减低剂量考虑隔天给药。


  CYP3A4/P-糖蛋白(PgP)抑制剂:


  避免使用强CYP3A4抑制剂(如,酮康唑[ketoconazole],伊曲康唑,克拉霉素,阿扎那韦,萘法唑酮,沙奎那韦,泰利霉素,利托那韦,印地那韦,那非那韦,伏立康唑)[见警告和注意事项(5.5)和药物相互作用(7.1)]


  谨慎使用与中度CYP3A4/PgP抑制剂共同给药(如,安泼那韦,福沙那韦,阿瑞吡坦,红霉素,氟康唑,维拉帕米,地尔硫卓)。如患者需要与一种中度CYP3A4PgP抑制剂同时给药时,减低AFINITOR剂量约50%维持谷浓度510 ng/mL。如需对患者接受2.5 mg每天减低剂量时,考虑隔天给药。随后给药应根据治疗性药物监测个体化。增添中度CYP3A4/PgP抑制剂后约2周评估依维莫司谷浓度。如中度抑制剂被终止,AFINITOR剂量应回到开始用中度CYP3A4/PgP抑制剂前所用剂量而约2周后应在评估依维莫司谷浓度[见警告和注意事项(5.5)和药物相互作用(7.1)]


  强CYP3A4诱导剂:避免同时使用强CYP3A4诱导剂(如,苯妥英,卡马西平,利福平,利福布汀,利福喷丁,苯巴比妥。对需要同时强CYP3A4诱导剂患者,加倍AFINITOR剂量。随后给药应根据治疗性药物监测个体化。如强诱导剂被终止,AFINITOR剂量回到开始用CYP3A4诱导剂前所用剂量和应约2周后评估依维莫司谷浓度[见警告和注意事项(5.5)和药物相互作用(7.2)]


  已知葡萄柚汁和其它食物影响细胞色素P450PgP活性可能增加依维莫司暴露治疗期间也应避免。圣约翰草可能不可预测地减低依维莫司暴露而应避免。


  3 在室管膜下巨细胞性星形细胞瘤中治疗性药物监测


  建议对所有患者用经确证分析常规全血依维莫司药物浓度监测。开始治疗后约2周应评估谷浓度。应调整给药至谷浓度达到510 ng/mL


  对有谷浓度> 10 ng/mL患者的安全性经验有限。如浓度是1015 ng/mL间,而患者已显示适当耐受性和肿瘤反应,无需减低剂量。如观察到谷浓度> 15 ng/mLAFINITOR的剂量应减低。


  如浓度是< 5 ng/mL,每天剂量可通过每2周增加2.5 mg,经受耐受性。通过每2周减低2.5 mg每天剂量可减低以达到目标浓度510 ng/mL。对接受2.5 mg每天患者如需减低剂量,应使用隔天给药。


  剂量的任何改变,或开始或改变共同给药的CYP3A4/PgP诱导剂或抑制剂后约2周应评估谷浓度[见剂量和给药方法(2.4), 警告和注意事项(5.5),药物相互作用(7.1, 7.2)]


  4 禁忌证


  对活性物质,对其它雷帕霉素衍生物,或对任何辅料超敏性。用依维莫司和其它雷帕霉素衍生物曾观察到超敏性反应比阿姆纤维症状包括,单不限于,过敏,呼吸困难,脸红,胸痛,或胸血管水肿(如,气道或舌肿胀,有或无呼吸损伤)


  5 警告和注意事项


  5.1 -感染性肺炎


  非-感染性肺炎是一类雷帕霉素衍生物的效应,包括AFINITOR。在随机化晚期RCC研究,用AFINITOR治疗患者报道非-感染性肺炎14%。常见毒性标准(CTC)34级非-感染性肺炎发生率分别为4%0%[见不良反应(6.1)]。曾观察到致命性结局。


  考虑非-感染性肺炎的诊断,患者存在非特异性呼吸征象和症状例如缺氧,胸腔积液,咳嗽,或呼吸困难,和其中感染,肿瘤,和通过其它适当研究调查已除外其它原因。建议患者及时报告任何新呼吸症状或恶化。


  发生放射学变化提示非-感染性肺炎患者和有很少或无症状可不改变剂量继续用AFINITOR治疗。


  如果症状是中度的,考虑中断治疗直至症状改善。可能适用皮质甾体。


  (1)在晚期RCC患者中,AFINITOR可在5 mg每天再次给药。


  (2)SEGA患者中,AFINITOR可在低于既往给予每天剂量约50%再次给药。


  对非-感染性肺炎症状严重病例,终止AFINITOR治疗和可能指示适使用皮质甾体直至临床症状解决。


  (1)在晚期RCC患者中,可以再次在减低剂量用5 mg每天AFINITOR治疗依赖于个体的临床情况。


  (2)SEGA患者中,用AFINITOR治疗AFINITOR可在低于既往给予每天剂量约50%再次给药。依赖于个体临床情况。


  5.2 感染


  AFINITOR有免疫抑制性质和可能会使患者对细菌,真菌,病毒,或原虫感染,包括有机遇性病原体感染[见不良反应(6.1, 6.2)]。服用AFINITOR患者中曾发生局部化和全身感染,包括肺炎,其它细菌感染,侵入性真菌感染,例如曲霉菌病或念珠菌病,和病毒感染包括乙肝病毒再活化。这些感染的某些曾严重(如,导致呼吸或肝衰竭)或致命。医生和患者应认识用AFINITOR感染风险的增加。开始用AFINITOR治疗前对预先存在的侵入性真菌感染的完全治疗。当服用AFINITOR警惕感染征象和症状;如做出某种感染的诊断,及时采取适当的治疗和考虑中断或终止AFINITOR。如做出侵入性全身真菌感染终止AFINITOR和用适当抗真菌治疗。


  5.3 口腔溃疡


  在用AFINITOR治疗患者中曾发生口溃疡,口炎,和口粘膜炎。在随机化晚期RCC研究中,约44% AFINITOR-治疗患者发生口溃疡,口炎,或口粘膜炎大多数是CTC 12[见不良反应(6.1)]。在SEGA研究中,86%AFINITOR-治疗患者发生口炎其中大多数是CTCAE 12[见不良反应(6.2)]。在这些病例中,建议局部治疗,单应避免用乙醇-或含-过氧化氢口腔洗,因为它们可能加重情况。不应用抗真菌除非已诊断真菌感染[见药物相互作用(7.1)]


  5.4 实验室检验和监视


  肾功能


  在临床试验中曾报道血清肌酐的升高,寻常轻[见不良反应(6.1)]。建议AFINITOR治疗开始前和其后定期监视肾功能,包括测定血尿素氮

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